無菌藥物包裝容器的密封完整性是確保藥物隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保證。為保證藥品的保質期和藥品的安全,阻止藥品包裝被微生物入侵,檢查包裝材料的密封完整性效果。
目前,檢測無菌藥物包裝的完整性的方法有真空衰減法。真空衰減法測試時間短,無人為因素,能更有效地指導生產和檢驗工作。因此,該方法已廣泛應用于國內外制藥企業(yè)。
為了提高檢測能力,便于評估無菌藥品包裝容器的密封完整性,目前許多企業(yè)使用真空測漏儀對無菌藥品包裝容器進行檢測。
岳信儀器有限公司長期從事藥品真空測漏儀的開發(fā)和生產。在國內,許多制藥廠和藥品檢驗機構都在使用真空測漏儀。
真空測漏儀又稱真空衰減法檢漏儀,參照GB/T 15171《軟包裝密封性能試驗方法》ASTM D3078《氣泡法測定軟包裝泄漏的標準試驗方法》制造,試驗精度高達0.1kPa,它可以避免大多數(shù)微生物和細菌的入侵,滿足各種注射液和凍干粉包裝的密封驗證。引領國內真空測漏儀的檢測技術。
岳信儀器有限公司可提供各種無菌灌裝藥物密封及驗證的測試咨詢、真空測漏儀銷售等服務。如果您對仿制藥(注射劑)的一致性評估有疑問或相關驗證,請咨詢我們。
岳信儀器-專注于真空測漏儀研發(fā)和生產,期待與您的每一次溝通。
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